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成都恒瑞第三个药品通过了一致性评价

    近期,国家药品监督管理局批准了鸭脖官方网站生产的盐酸西替利嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止目前,成都恒瑞已有三个药品,经国家药品监督管理局批准,通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    1、盐酸二甲双胍缓释片(批准文号:国药准字H20030952,商品名:倍顺,规格:0.5克)。抗糖尿病一线基础治疗用药。2020年12月10日获批通过仿制药质量和疗效一致性评价,已被《中国上市药品目录集》收录。
    2、苯磺酸氨氯地平片(批准文号:国药准字H20213637,商标名:拉普拉,规格:5毫克)。抗高血压一线基础治疗用药。2021年8月12日按照化学药品新注册分类(4类)获批上市,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,已被《中国上市药品目录集》收录。
    3、盐酸西替利嗪片(批准文号:国药准字H20030191,商品名:比特力,规格:10毫克)。抗过敏类非处方药。2021年8月19日获批通过仿制药质量和疗效一致性评价,将被《中国上市药品目录集》收录。
 
    据知名网站统计,截止2021年8月份,全国已有2935个药品品规通过了国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价(包含口服固体制剂、注射剂和滴眼剂)。全国目前的化学药品生产企业3519家,平均每家企业不足1个药品品规通过了一致性评价。
    国家文件规定:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种,原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。参见《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发【2016】8号)》。
 
    鸭脖官方网站专注于糖尿病、高血压、血脂异常及心脑血管病的治疗药品领域,目前已有爱能、仙孚迪、倍顺、爽能、亿灵、得立坦等多个品种上市销售多年。目前正在研发的药品还有13个,其中抗糖尿病药品7个,抗高血压药品2个,抗血脂异常药品3个,抗血栓形成药品1个。
 
2021年8月30日

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