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鸭脖视频网页进入入口 胃肠道用药

盐酸伊托必利片

核准日期:2007年03月09日
修改日期:2012年10月31日
修改日期:2012年11月28日
修改日期:2015年05月15日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2019年12月01日
修改日期:2020年12月30日
盐酸伊托必利片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
药品名称
通用名称:盐酸伊托必利片
商品名称:奥为仙
英文名称:Itopride  Hydrochloride  Tablets
汉语拼音:Yansuan Yituobili Pian
成份
本品主要成份为:盐酸伊托必利。
化学名称:N-[4-[2-(二甲氨基)-乙氧基]-苯甲基]-3,4-二甲氧基苯甲酰胺盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C20H26N2O4 · HC1
分子量:394.89
辅料为:乳糖、玉米淀粉、聚维酮K90、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、枸橼酸。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
适应症
本品适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。
规格
50mg
用法用量
口服。成人每日3次,每次l片(50mg),饭前15~30分钟服用;或遵医嘱。
不良反应
1.过敏症状:皮疹、发热、瘙痒感等。
2.消化系统:腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。
3.精神神经系统:头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。
4.血液系统:白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。
5.偶尔会出现BUN、肌酐上升,有AST、ALT、催乳素上升(在正常范围内)的报道。
6.其他:胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。
禁忌
1.对本品成分过敏者禁用。
2.存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。
注意事项
1.本品可增强乙酰胆碱作用,故在使用时应当注意。
2.使用本品效果不佳时,应避免长期无目的地使用。
孕妇及哺乳期妇女用药
1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性,对于孕妇或有妊娠可能的妇女,只有确认
其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。
    2.由于已有报告在动物实验(大白鼠)中本品可向乳汁中转移,因而服用本药物时应当避免哺乳。
儿童用药
儿童服用本品的安全性资料尚未确立,应避免服用。
老年用药
由于老年人的生理功能下降,常易发生不良反应,因此老年人在服用本品后需仔细观察,一旦出现不良反应,需采取减量或停药等措施。
药物相互作用
由于替喹溴胺、丁溴东茛菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱,故本品应避免与上述药物合用。
药物过量
目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量,应采取对症治疗。
【药理毒理】
盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,  同时通过对乙
酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠动力。本品具
有良好的胃动力作用,可增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制呕吐的作用。
毒性研究:
重复给药毒性:大鼠经口给药剂量为10、30、100mg/kg/d,持续26周,结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快,摄食量和摄水量增多,与对照组相比,雌鼠的白蛋白值显著性下降,总蛋白量和A/G比值明显下降,雌鼠乳腺增生的发生率升高,所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂值明显降低;30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快,摄食量略有增多,总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低,乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d,持续13周,结果100 mg/kg/d组动物从给药第一周开始,给药l小时后观察到自发活动减少、震颤、行为异常等症状,这些症状均在给药24小时后或恢复期消失,100 mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组,这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致;以上改变均可恢复,无毒性反应剂量为10mg/kg。
生殖毒性:
一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药,剂量为3、30、300mg/kg,结果300mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征,雌鼠给药在妊娠期间体重增加,在交配前摄食量增多;30 mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长,大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中,300 mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢,10、100 mg/kg剂量组母鼠分娩、 F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。
遗传毒性
小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞染色体畸变试验结果均为阴性。
药代动力学
本品口服后吸收迅速,给药后约30分钟可达峰值血药浓度,半衰期约为6小时。多次口服给药时,血清中药物浓度与单次给药时相同。本品原形药物4-5%、其他代谢物约75%从尿中排泄。多次给药时,排泄率与单次给药无明显差异。据文献报道,动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统,较少在中枢神经系统分布;十二指肠内给药时,在胃肌肉层中的药物浓度是血液中药物浓度的两倍。
贮藏
密封,在干燥片保存。
包装】 
铝塑包装。12片/盒,24片/盒。
有效期
24个月
执行标准】 《中国药典》2020年版二部
批准文号】 国药准字H20030389
【上市许可持有人】
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生产企业
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